快速分子检测

在单克隆抗体（mAbs）、细胞与基因治疗产品及疫苗的生产过程中，检测病毒与微生物污染物是整体生物安全检测策略的核心环节，至关重要。然而，传统检测方法需依赖生物扩增（如体内或体外扩增），不仅耗时长达数周，还需消耗大量样本材料——这不仅无法适配基因修饰细胞治疗产品及其他先进治疗 产品（ATMPs），还让单克隆抗体制药商与疫苗生产商难以通过过程中筛查，实现 “细胞系鉴定提速” 与 “风险降低” 的双重价值。

我们的科研、法规与质量保证专家已准备就绪，可协助您选择快速检测方法：既能加快生物安全检测全流程，又能有效解决 “样本量有限” 的痛点。具体包括：

l  高灵敏度靶向聚合酶链式反应（PCR）方法

l  简并 PCR（可对病毒科属进行更广泛的覆盖性检测）

l  下一代测序（NGS）技术（能精准快速鉴定已知或未知病原体，兼具极高的精确度与准确性）

1.Blazar®快速病毒检测

我们专有的Blazar®平台是一种先进的多重和简并PCR技术，用于符合当前监管指南的偶发性 和物种特异性病毒检测。Blazar®平台 是一种靶向分子方法，可在数天内提供准确、高灵敏度的病毒检测。通过对病毒家族基因组保守区域内的多个靶标进行扩增，相比于传统的PCR方法，我们的客户可对更广范围的病毒进行检测。

✓ 快速 - 在几天内筛查病毒，并结合实验室自动化和数字报告，更快地发布批次产品

✓ 灵敏 - 检测病毒和任何变种，最小可检测到10个基因组拷贝

✓ 安全 - 经过全面验证且符合GMP标准的程序

2.NGS（下一代测序）技术

下一代测序（NGS）为生物疗法的开发和分析带来了一场革命，能够让您应对产品快速表征的挑战，并同时以精确度和准确度识别已知和未知靶标。我们的NGS服务套装基于的是可快速生成深度测序数据集用于全面数据分析的互补技术平台，并受到来自可根据您独特的检测需求而带来量身定制的智能结果的生物安全专家的支持。我们的服务包括： 

身份检测和变异鉴定

NGS可用于表征和确认病毒、细菌贮藏株以及用于疫苗或基因治疗产品的表达载体的身份。这种身份检测是监管机构对供人类使用的生物制品的一项要求。常规进行身份检测的材料包括病毒载体、病毒贮藏毒株和细菌贮藏菌株。

我们的服务可提供深度序列覆盖、确认身份并可检测到传统测序方法常遗漏的超低频基因组变异。优势包括：

·          高置信度的身份确定

·          对高度相关的品系或亚群进行区分

·          序列变异的高置信度检测和鉴定，包括人群中低或超低频（人群中1-5%）变异

·          准确参考序列的生成

遗传稳定性检测

通过在一次运行中提供满足Q5B指南所需的全部信息，NGS为稳定性测试的传统方法带来了革命。我们的服务可为在细胞系统中用于生产重组DNA蛋白产品的整合表达构建体提供最先进的表征，包括：

·          整合的构建体拷贝数分析

·          评估基因组的完整性和配置和整合构建体的表达拷贝

·          识别基因组中整合构建体的位置

·          宿主细胞系侧翼序列表征

·          鉴定整合构建体内的序列变异

外源因子检测

通过NGS进行外源因子检测能够灵敏、无偏倚地检测各种样本类型中的病毒、细菌和真菌污染物，包括从原材料和细胞系到最终的生物制药产品。实施可作为质量源于设计（QbD）方法的一部分或作为一种无偏倚的调查工具。通过NGS进行的外源因子检测可带来：

·          通过替代体内检测来支持动物使用的减少

·          当适当的抗血清不存在时作为体外检测的一种灵敏的替代

·          生物制造污染事件的灵活调查与修复

NGS已被证明是一种快速、全面检测外源因子的有效替代方法。尤其是在污染物的属性和来源完全未知，或可能不存在传统检测方法的情况下。在这些情况下，一种无偏移、无关序列的方法会非常适用，并可提供多种优势。

定制化的测定和尖端研究

我们的专家在基于NGS的定制实验的设计和执行方面拥有丰富的经验，可满足您独特的需求和要求。我们的科学家可为设计和执行您的下一项研究提供咨询，以获得最高的数据质量并符合监管要求。

生物信息学

我们经验丰富的团队可提供一系列的生物信息学解决方案，包括从标准的识别算法到高度定制的服务产品。相关示例包括：

·          完整序列分析/确证分析

·          作图和de novo组装

·          变异检测，包括低频突变鉴定

·          转录组分析（RNA-Seq）

·          差异基因表达

·          定制数据库创建和BLAST分析

·          定制算法开发和验证

·          云计算服务

·          21CFR Part11合规性数据追踪和存储

如需了解更多信息，欢迎访问BioReliance®合同测试服务官方网站：https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/services/contract-testing

您有任何问题或询问可发送至邮箱：biosafetycn@merckgroup.com

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